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                                                  新藥上市需要看清的4個趨勢
                                                  來源: | 作者:xkylqx | 發布時間: 1567天前 | 1335 次瀏覽 | 分享到:
                                                  近日，EP Vantage發布了《新藥上市首年銷售表現最好的16個藥物》，這些品種雖然在上市前12個月的表現令人驚嘆，但其后續的表現有的是繼續高歌猛進，而有的是黯然消退，甚至是塵封在醫藥史中。
                                                        近日，EP Vantage發布了《新藥上市首年銷售表現最好的16個藥物》，這些品種雖然在上市前12個月的表現令人驚嘆，但其后續的表現有的是繼續高歌猛進，而有的是黯然消退，甚至是塵封在醫藥史中。

                                                        時代在變。過去衡量新藥重要性一般有兩個標準：一是該藥物被市場吸收的速度有多快，另一個是通過商業化所創造的收入。福布斯近日發文，評論了新藥上市需要看清的4個趨勢。

                                                        1、大眾藥品時代結束了

                                                        曾經有一段時間，一個品種能否大賣，不僅要看它的質量療效，還取決于其適應癥所對應的市場規模。譬如心臟病、抑郁癥、糖尿病或關節炎領域售價只要2~5美元/片的藥物，由于每年僅處方患者就高達數以百萬計，因此它們往往都能獲得不菲的銷售收入。

                                                        這段時期，制藥公司建立了龐大的營銷體系，以便第一時間將這些藥品送到具備處方權的醫生手中。越是成功的新藥，在專利獨占期間貢獻主要收入的可能性就越大。

                                                        其中一個例子便是輝瑞公司的立普妥。雖然它是第五個被批準的他汀類藥物，但其顯著療效配上其他他汀類藥物將患者教育工作做到了極致，使得幾百萬心臟病患者已經廣泛接受他汀類藥物的重要性。多管齊下，導致立普妥上市的前12個月僅在美國就產生了15.4億美元（通貨膨脹調整后）的銷售收入。

                                                        值得一提的是，盡管立普妥是輝瑞創紀錄的新藥，但僅僅24個月后，輝瑞的另一款新藥——關節炎藥物Celebrex上市12個月以23億美元（通貨膨脹調整后）的營收打破了這一紀錄。

                                                        遺憾的是，在Celebrex推出近20年后，我們鮮有看到在龐大疾病群體中“突圍”的新藥。相反，我們更多地是目睹了小型市場高價藥物的興起。

                                                        2、小市場高價藥物是未來趨勢

                                                        榜單上的排前三的皆是Gilead的丙肝藥物：Harvoni高達106.7億美元，Sovaldi為90.2億美元，Epclusa為32.2億美元。它們的亮麗業績由多方面因素驅動。首先，過去對丙肝治療和此類藥物的需求被壓抑了；其次，這些藥物的初始高定價（Harvoni為94,000美元，Sovaldi為84,000美元）有助于推動收入增長。

                                                        但丙肝藥物并非獨一無二。排在第六和第八名的是兩款多發性硬化癥藥物Tecfidera（Biogen）和Ocrevus（羅氏），前12個月的銷售額分別為18.4億美元和16.8億美元。與丙肝類似邏輯：高藥價加上只有幾百萬的患者池。

                                                        對于新一輪的抗癌藥物，也適用這個邏輯。輝瑞公司的乳腺癌Ibrance在第一年的排名第13位，總計11.6億美元，BMS的Opdivo排名第16位，為8.7億美元。

                                                        3、成功會轉瞬即逝

                                                        第一年靚麗的銷售額并不預示著品種擁有更強勁的未來。榜單上前十的藥品中已經有三種已不再上市，其中兩種屬于丙型肝炎藥物。2011年，Vertex推出了Incivek（17.2億美元）；兩年后，強生推出Olysio（20億美元）。由于療效不如Gilead及AbbVie推出的下一代丙肝藥物，Vertex和強生分別于2014年和2018年停止了銷售。

                                                        榜單上排名第十的藥物是骨關節炎藥物Vioxx，由于存在心血管不良反應風險而被撤出市場。具有諷刺意味的是，Vioxx的風險間接影響了采取同樣機制（抑制COX-2酶）的Celebrex的處方模式。這導致Celebrex后來的銷售業績從未超過上市前12個月。

                                                        4、對研發投資的影響

                                                        由于各種原因，近年來“重磅炸彈”藥物常常出自價格高昂且用于中等小規模的患者人群，這極大地影響了生物制藥公司的研發投資方向。

                                                        首先，罕見疾病藥物或靶向癌癥治療的臨床試驗會比用于糖尿病、心臟病等大適應癥要先獲得批準，臨床試驗費用也少得多。其次，由于能夠開出此類藥物的處方醫生較少，制藥商亦不需要大量銷售人員來詳細說明此類藥物的機制。最后，這些藥物的定價，對藥商而言很有吸引力。

                                                        大家可以簡單地回顧每家企業的研究重點，便知曉發生了什么。以輝瑞公司為例，這家公司的起家基礎是抗生素、心血管疾病和神經科學。而如今，其研究管線幾乎都聚焦在腫瘤學、免疫學、肝病、罕見疾病和疫苗等幾大領域，這些領域的共同特征是，一旦出現了有效藥物，便可以進行高定價。

                                                        很難想象，未來究竟是哪一種藥物，在上市前12個月的銷售業績可以碾壓Harvoni。但鑒于醫學方面突破性進展不斷涌現，相信會有新的競技者出現，甚至是更高價格的“參賽作品”出現。
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